Home | Redaksi | Advertisement | Kirim Naskah | Pedoman Pemberitaan Media Siber
Facebook RSS
1.597 views

BPOM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

 

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. 

JAKARTA (voa-islam.com)--Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot ReleaseLot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito. 

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). 

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM. 

Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO. 

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM. Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas. 

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi COVID-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” tutup Kepala Badan POM.

Sumber: Pom.go.id

Sebarkan informasi ini, semoga menjadi amal sholeh kita!

Health lainnya:

+Pasang iklan

Gamis Syari Murah Terbaru Original

FREE ONGKIR. Belanja Gamis syari dan jilbab terbaru via online tanpa khawatir ongkos kirim. Siap kirim seluruh Indonesia. Model kekinian, warna beragam. Adem dan nyaman dipakai.
http://beautysyari.id

Cari Obat Herbal Murah & Berkualitas?

Di sini tempatnya-kiosherbalku.com. Melayani grosir & eceran herbal dari berbagai produsen dengan >1.500 jenis produk yang kami distribusikan dengan diskon sd 60% Hub: 0857-1024-0471
http://www.kiosherbalku.com

Dicari, Reseller & Dropshipper Tas Online

Mau penghasilan tambahan? Yuk jadi reseller tas TBMR. Tanpa modal, bisa dikerjakan siapa saja dari rumah atau di waktu senggang. Daftar sekarang dan dapatkan diskon khusus reseller
http://www.tasbrandedmurahriri.com

NABAWI HERBA

Suplier dan Distributor Aneka Obat Herbal & Pengobatan Islami. Melayani Eceran & Grosir Minimal 350,000 dengan diskon s.d 60%. Pembelian bisa campur produk >1.300 jenis produk.
http://www.anekaobatherbal.com

Aktivis Masjid Butuh Kaki Palsu dan Gerobak untuk Hidup Mandiri, Ayo Bantu..!!

Aktivis Masjid Butuh Kaki Palsu dan Gerobak untuk Hidup Mandiri, Ayo Bantu..!!

Bermodal kaki palsu Abu Rahman keliling Kota Solo menjajakan minuman 'es kapal' untuk menafkahi keluarga. Kini ia tak bisa bekerja lagi karena kaki palsunya jebol tak bisa diperbaiki.Ayo Bantu.!!...

Daerah Rawan Pemurtadan Garut ini Kesulitan Air. Ayo Wakaf Mata Air.!!

Daerah Rawan Pemurtadan Garut ini Kesulitan Air. Ayo Wakaf Mata Air.!!

Selain jadi target pemurtadan misionaris, warga kesulitan air bersih untuk wudhu, mandi, minum, memasak, dll. Diperlukan dana 11 juta rupiah untuk pipanisasi penghubung sumber mata air ke masjid,...

Pembangunan Terhenti, Mushalla di Pelosok Sambong ini Terbengkalai. Ayo Bantu.!!

Pembangunan Terhenti, Mushalla di Pelosok Sambong ini Terbengkalai. Ayo Bantu.!!

Kondisi Mushalla Khoirussalam Sambong ini semrawut karena pembangunan berhenti terkendala dana. Dibutuhkan dana 15 juta rupiah untuk menuntaskan mushalla hingga layak dan nyaman. ...

Ingin Jadi Guru dan Penghafal Al-Qur’an, Yatim Nurlia  Butuh Biaya Sekolah, Ayo Bantu!!

Ingin Jadi Guru dan Penghafal Al-Qur’an, Yatim Nurlia Butuh Biaya Sekolah, Ayo Bantu!!

Yatim berprestasi ini putus sekolah. Impian pendidikan pesantren untuk mewujudkan cita-cita menjadi penghafal Al-Qur’an dan guru agama Islam terkubur oleh kendala biaya....

Kisah Pilu Mbah Siti, Sang Ahli Ibadah Hidup di Bilik Reyot Bantaran Sungai. Ayo Bantu.!!

Kisah Pilu Mbah Siti, Sang Ahli Ibadah Hidup di Bilik Reyot Bantaran Sungai. Ayo Bantu.!!

Nenek renta ahli ibadah ini hidup seorang diri di bilik reyot Bengawan Solo. Bila hujan seisi rumah kebocoran air. Di malam hari, ia menggigil kedinginan diserang angin malam karena dindingnya...

Latest News
12 Pengungsi Tewas Dibunuh Di Kamp Timur Laut Suriah Tempat Anggota Keluarga IS Ditahan

12 Pengungsi Tewas Dibunuh Di Kamp Timur Laut Suriah Tempat Anggota Keluarga IS Ditahan

Jum'at, 22 Jan 2021 23:16

Tahanan Palestina di Penjara Israel Meninggal Setelah Menerima Vaksin Virus Corona

Tahanan Palestina di Penjara Israel Meninggal Setelah Menerima Vaksin Virus Corona

Jum'at, 22 Jan 2021 22:37

Pantaskah Menuduh Curah Hujan Menjadi Penyebab Bencana Banjir?

Pantaskah Menuduh Curah Hujan Menjadi Penyebab Bencana Banjir?

Jum'at, 22 Jan 2021 19:42

Suami Menyusu ke Istrinya, Ini Pandangan Syaikh Bin Bazz!

Suami Menyusu ke Istrinya, Ini Pandangan Syaikh Bin Bazz!

Jum'at, 22 Jan 2021 17:08

Anggota DPR Ingatkan Penanggungjawab Penanganan Covid-19 Ada Dipundak Presiden Jokowi

Anggota DPR Ingatkan Penanggungjawab Penanganan Covid-19 Ada Dipundak Presiden Jokowi

Jum'at, 22 Jan 2021 12:38

Banjir Kalsel Akibat Kerusakan Lingkungan, Netty: Pemerintah Jangan Lepas Tangan!

Banjir Kalsel Akibat Kerusakan Lingkungan, Netty: Pemerintah Jangan Lepas Tangan!

Jum'at, 22 Jan 2021 08:43

Perintah Halal dan Tayyib Tidak Hanya Untuk Makanan Saja

Perintah Halal dan Tayyib Tidak Hanya Untuk Makanan Saja

Kamis, 21 Jan 2021 23:55

Studi: Penggunaan Masker Bantu Cegah Penularan Covid-19

Studi: Penggunaan Masker Bantu Cegah Penularan Covid-19

Kamis, 21 Jan 2021 22:05

Benyamin Netanyahu Desak Presiden Amerika Joe Biden Perkuat Aliansi AS-Israel

Benyamin Netanyahu Desak Presiden Amerika Joe Biden Perkuat Aliansi AS-Israel

Kamis, 21 Jan 2021 21:51

Serangan Bom Jibaku Kembar Di Baghdad Irak Tewaskan 28 Orang

Serangan Bom Jibaku Kembar Di Baghdad Irak Tewaskan 28 Orang

Kamis, 21 Jan 2021 20:54

Pandemi Covid-19 Belum Mereda, MP Persis Usulkan Muktamar Diundur Lagi

Pandemi Covid-19 Belum Mereda, MP Persis Usulkan Muktamar Diundur Lagi

Kamis, 21 Jan 2021 19:00

Menggantungkan Harapan dan Nasib

Menggantungkan Harapan dan Nasib

Kamis, 21 Jan 2021 16:26

Perpres Berbahaya, Mau Dibawa ke mana Negara?

Perpres Berbahaya, Mau Dibawa ke mana Negara?

Kamis, 21 Jan 2021 16:20

Seorang Tentara AS Ditangkap Karena Diduga Membantu Rencana Serangan Islamic State

Seorang Tentara AS Ditangkap Karena Diduga Membantu Rencana Serangan Islamic State

Kamis, 21 Jan 2021 15:15

Apakah Shalat Jum’at Wajib Bagi Wanita?

Apakah Shalat Jum’at Wajib Bagi Wanita?

Kamis, 21 Jan 2021 14:03

Legislator Berharap Komjen Listyo Sigit Bawa Perubahan di Tubuh Polri

Legislator Berharap Komjen Listyo Sigit Bawa Perubahan di Tubuh Polri

Kamis, 21 Jan 2021 12:52

Jadi Presiden AS Ke-46, Joe Biden Janjikan 'Hari Baru' Untuk Amerika Serikat

Jadi Presiden AS Ke-46, Joe Biden Janjikan 'Hari Baru' Untuk Amerika Serikat

Kamis, 21 Jan 2021 12:42

Inilah Harapan Partai Gelora kepada Listyo Sigit sebagai Kapolri Baru

Inilah Harapan Partai Gelora kepada Listyo Sigit sebagai Kapolri Baru

Kamis, 21 Jan 2021 12:32

DKI Punya Sekda Baru, Fahira Idris: Bantu Gubernur Kuatkan Koordinasi dan Kolaborasi Hadapi Pandemi

DKI Punya Sekda Baru, Fahira Idris: Bantu Gubernur Kuatkan Koordinasi dan Kolaborasi Hadapi Pandemi

Kamis, 21 Jan 2021 12:14

Ketua MUI Bidang Fatwa Maudhuiyah Terima Doktor Honoris Causa dari UIN Semarang

Ketua MUI Bidang Fatwa Maudhuiyah Terima Doktor Honoris Causa dari UIN Semarang

Kamis, 21 Jan 2021 11:59


MUI

Must Read!
X