Home | Redaksi | Advertisement | Kirim Naskah | Pedoman Pemberitaan Media Siber
Facebook RSS
2.015 views

BPOM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

 

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. 

JAKARTA (voa-islam.com)--Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot ReleaseLot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito. 

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). 

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM. 

Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO. 

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM. Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas. 

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi COVID-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” tutup Kepala Badan POM.

Sumber: Pom.go.id

Sebarkan informasi ini, semoga menjadi amal sholeh kita!

Health lainnya:

+Pasang iklan

Gamis Syari Murah Terbaru Original

FREE ONGKIR. Belanja Gamis syari dan jilbab terbaru via online tanpa khawatir ongkos kirim. Siap kirim seluruh Indonesia. Model kekinian, warna beragam. Adem dan nyaman dipakai.
http://beautysyari.id

Cari Obat Herbal Murah & Berkualitas?

Di sini tempatnya-kiosherbalku.com. Melayani grosir & eceran herbal dari berbagai produsen dengan >1.500 jenis produk yang kami distribusikan dengan diskon sd 60% Hub: 0857-1024-0471
http://www.kiosherbalku.com

Dicari, Reseller & Dropshipper Tas Online

Mau penghasilan tambahan? Yuk jadi reseller tas TBMR. Tanpa modal, bisa dikerjakan siapa saja dari rumah atau di waktu senggang. Daftar sekarang dan dapatkan diskon khusus reseller
http://www.tasbrandedmurahriri.com

NABAWI HERBA

Suplier dan Distributor Aneka Obat Herbal & Pengobatan Islami. Melayani Eceran & Grosir Minimal 350,000 dengan diskon s.d 60%. Pembelian bisa campur produk >1.300 jenis produk.
http://www.anekaobatherbal.com

Tak Punya Biaya, Yatim Piatu Berprestasi ini Putus Sekolah, Ayo Bantu !!!

Tak Punya Biaya, Yatim Piatu Berprestasi ini Putus Sekolah, Ayo Bantu !!!

Kanaya Shersabila, yatim piatu segudang prestasi ini tak bisa sekolah lagi karena tak punya biaya. Sang nenek yang jadi tulang punggung keluarga tak bisa mencari nafkah karena sudah uzur sakit-sakitan....

Bayi Ramadhan ini Butuh Biaya Persalinan, Ayo Bantu..!!!

Bayi Ramadhan ini Butuh Biaya Persalinan, Ayo Bantu..!!!

Maryanti tak bisa khusyuk beribadah Ramadhan karena kondisinya kritis. Persalinan di rumah sakit berjalan lancar, namun tagihan 4,5 juta rupiah tak mampu dibayar oleh keluarga kuli serabutan...

Kisah Haru Ustadz Ismail, Guru Al-Qur’an Disabilitas Butuh Motor Dakwah. Ayo Bantu..!!

Kisah Haru Ustadz Ismail, Guru Al-Qur’an Disabilitas Butuh Motor Dakwah. Ayo Bantu..!!

Terlahir disabilitas tanpa kaki dan tangan yang sempurna, ia tetap tegar berdakwah dan bekerja mencari nafkah sebagai tukang las di bengkel berat. Ia butuh sepeda motor roda tiga untuk berdakwah....

Rumah Ambruk Diterjang Banjir, Kakek Tuna Netra ini Tinggal di Jembatan, Ayo Bantu..!!!

Rumah Ambruk Diterjang Banjir, Kakek Tuna Netra ini Tinggal di Jembatan, Ayo Bantu..!!!

Sudah 21 hari Kakek Jaman mengungsi ke jembatan di tengah sawah Karangharja Bekasi. Rumah bambu yang dihuni sejak tahun 1985 itu roboh diterjang banjir akibat jebolnya tanggul Citarum....

Mushalla Al-Mubarok Ambruk Diterjang Hujan, Ayo Bantu..!!!

Mushalla Al-Mubarok Ambruk Diterjang Hujan, Ayo Bantu..!!!

Mushalla ini ambruk tak kuat menahan gempuran hujan deras. Kegiatan ibadah dan syiar mushalla pun terhenti. Ayo bantu renovasi supaya pada bulan Ramadhan warga bisa shalat jamaah, tarawih dan...

Latest News
Bertambah Takwa Pasca Ramadhan

Bertambah Takwa Pasca Ramadhan

Selasa, 11 May 2021 22:46

Korban Tewas Meningkat Jadi 26 Akibat Serangan Zionis Israel Di Jalur Gaza

Korban Tewas Meningkat Jadi 26 Akibat Serangan Zionis Israel Di Jalur Gaza

Selasa, 11 May 2021 22:35

Anakku Investasi Akhiratku

Anakku Investasi Akhiratku

Selasa, 11 May 2021 22:32

Pastor Katholik Palestina Desak Umat Kristen Lindungi Al-Aqsa Dari Agresi Israel

Pastor Katholik Palestina Desak Umat Kristen Lindungi Al-Aqsa Dari Agresi Israel

Selasa, 11 May 2021 22:20

Tengku Zulkarnain, Adikku dan Harapanku

Tengku Zulkarnain, Adikku dan Harapanku

Selasa, 11 May 2021 22:19

Amnesty: Israel Gunakan Kekuatan Kejam dan Tanpa Alasan Terhadap Demonstran Palestina

Amnesty: Israel Gunakan Kekuatan Kejam dan Tanpa Alasan Terhadap Demonstran Palestina

Selasa, 11 May 2021 22:05

Kebijakan yang Membuat Kelabakan

Kebijakan yang Membuat Kelabakan

Selasa, 11 May 2021 22:05

HNW Ingatkan Pentingnya Jokowi Hadirkan Langkah Kongkret untuk Palestina

HNW Ingatkan Pentingnya Jokowi Hadirkan Langkah Kongkret untuk Palestina

Selasa, 11 May 2021 21:58

Pemerintah Tetapkan 1 Syawal 1442 H Jatuh pada 13 Mei 2021

Pemerintah Tetapkan 1 Syawal 1442 H Jatuh pada 13 Mei 2021

Selasa, 11 May 2021 21:47

Hamas Bersumpah Lanjutkan Serangan Roket Jika Israel Tidak Hentikan Agresi Di Yerusalem Dan Al-Aqsa

Hamas Bersumpah Lanjutkan Serangan Roket Jika Israel Tidak Hentikan Agresi Di Yerusalem Dan Al-Aqsa

Selasa, 11 May 2021 21:45

Tak Punya Biaya, Yatim Piatu Berprestasi ini Putus Sekolah, Ayo Bantu !!!

Tak Punya Biaya, Yatim Piatu Berprestasi ini Putus Sekolah, Ayo Bantu !!!

Selasa, 11 May 2021 21:43

Kabar Duka dan Proyek Regenerasi Ulama

Kabar Duka dan Proyek Regenerasi Ulama

Selasa, 11 May 2021 21:11

Israel Serang Masjid Al Aqsha, Ini Pernyataan Sikap DSKS

Israel Serang Masjid Al Aqsha, Ini Pernyataan Sikap DSKS

Selasa, 11 May 2021 17:01

Sikap Wahdah Islamiyah Atas Penyerangan Israel ke Masjid Al Aqsha

Sikap Wahdah Islamiyah Atas Penyerangan Israel ke Masjid Al Aqsha

Selasa, 11 May 2021 16:57

Ditjen Bimas Islam: Ustaz Tengku Zulkarnain Pegiat Dakwah yang Gigih dan Berkarakter

Ditjen Bimas Islam: Ustaz Tengku Zulkarnain Pegiat Dakwah yang Gigih dan Berkarakter

Selasa, 11 May 2021 16:45

WNA Cina Masuk RI di Tengah Larangan Mudik, Muhaimin: Pemerintah Harus Peka

WNA Cina Masuk RI di Tengah Larangan Mudik, Muhaimin: Pemerintah Harus Peka

Selasa, 11 May 2021 16:39

Anis: Rencana Kenaikan PPN Cederai Rasa Keadilan Masyarakat

Anis: Rencana Kenaikan PPN Cederai Rasa Keadilan Masyarakat

Selasa, 11 May 2021 16:24

Idul Fitri di Tengah Pandemi, Masjid JIC Gelar Shalat Id dengan Prokes Ketat

Idul Fitri di Tengah Pandemi, Masjid JIC Gelar Shalat Id dengan Prokes Ketat

Selasa, 11 May 2021 16:11

Ucapkan Selamat Idul Fitri, Partai Ummat Mengajak Umat Islam Bersatu

Ucapkan Selamat Idul Fitri, Partai Ummat Mengajak Umat Islam Bersatu

Selasa, 11 May 2021 16:08

Aksi Solidaritas Umat Muslim Indonesia untuk Palestina dan Bela Masjid Al-Aqsa

Aksi Solidaritas Umat Muslim Indonesia untuk Palestina dan Bela Masjid Al-Aqsa

Selasa, 11 May 2021 12:38


MUI

Must Read!
X